万银鼎信中山康方AK112注射液启动II期临床适应症为非鳞状非小细胞肺癌_多项指标_试验_信息

来源：新浪财经-鹰眼工作室万银鼎信

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，中山康方生物医药有限公司的AK112治疗可靶向基因组改变（AGA）相关酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药后的非鳞状非小细胞肺癌的单臂、多中心II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253268，首次公示信息日期为2025年8月21日。

该药物剂型为注射剂万银鼎信，规格为100mg/10ml/瓶，用法用量为20mg/kg，Q3W，IV。本次试验主要目的为评价AK112治疗AGA相关TKI耐药后的非鳞状NSCLC的客观缓解率（ORR）；次要目的包括评价总生存期、无进展生存期等多项指标，以及评价其安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性特征，探索肿瘤组织潜在生物标志物等。

AK112注射液为生物制品，适应症为非鳞状非小细胞肺癌。这是一种起源于支气管黏膜或腺体的肺部恶性肿瘤，症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查和病理活检，治疗手段有手术、化疗、放疗等。

本次试验主要终点指标包括由研究者根据RECIST v1.1评估的ORR；次要终点指标包括OS、由研究者根据RECIST v1.1评估的PFS、DoR、DCR和TTR，以及安全性评估（不良事件发生率和严重程度、异常实验室检查等）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。

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发布于：北京市

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